實驗室檢測結(jié)果異常、超標怎么辦？（3）
發(fā)布時間：
2023-05-18 14:53
來源：
3、調(diào)查過程
3.1 報告：
3.1.1 當檢驗人員的檢測結(jié)果出現(xiàn)超規(guī)或異常時，該檢驗人員應如實記錄，保存樣品，并立即向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾妗?/p>
3.1.2 當實驗室負責人或其授權(quán)人對某一合格檢驗結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時， 也可立即報告啟動調(diào)查。
3.2 調(diào)查：
實驗室負責人安排技術(shù)人員和發(fā)生超規(guī)或異常的檢驗人員， 共同按照超標檢驗結(jié)果調(diào)查記錄逐項進行調(diào)查。
3.2.1 初步調(diào)查
3.2.1.1 實驗室調(diào)查應從初步調(diào)查開始，首先對檢驗過程中涉及到的各個因
素進行檢查，可以仔細檢查實驗相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標準、分析方法、計算方法、環(huán)境等是否存在問題。
3.2.1.2 對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對系統(tǒng)的懷疑。
3.2.1.3 實驗室負責人接到超標、異常結(jié)果報告后，應及時與試驗人員討論分析方法，確認有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異?；蚩梢傻男畔ⅲ瑱z查儀器狀態(tài)及操作過程是否有差錯。
3.2.1.4 實驗分析時，實驗人員由于某種誤差中斷測試，則初步調(diào)查應記錄測試中斷的原因，經(jīng)分析調(diào)查后對結(jié)果無影響后，實驗人員可繼續(xù)進行測試。
如有可確定的原因，實驗室調(diào)查至這個步驟即可完成。
3.2.2 深入的調(diào)查
3.2.2.1 當實驗室初步調(diào)查不能識別或確認確切原因， 可進入深入的調(diào)查以識別或查找出可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測試方案，嘗試操作測試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超規(guī)、異常結(jié)果時相同類型的問題。
3.2.2.2 調(diào)查測試方案一般采用原樣品復驗、重新取樣復驗等方法；當發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性時，采用原樣復驗；當調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復驗。
3.2.2.3 復驗時若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實驗室偏差時，應安排原試驗人員排除偏差后自行復驗（必要時測定兩次） ，以復驗結(jié)果報告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時， 應安排原試驗人員和具有一定資質(zhì)的專職復檢人員共同進行原樣復檢( 必須進行平行測試) ，復檢過程注意核對試劑、試液是否異常，是否在有效期內(nèi)，儀器及量器是否經(jīng)過校正，操作是否正確。確認無誤則復檢有效， 復檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗不合格處理。
3.2.2.4 發(fā)現(xiàn)超標原因并復檢合格后，用復檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效” ，并簽名和記錄日期。
3.3 調(diào)查結(jié)論
根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫出調(diào)查結(jié)論；并由QA對調(diào)查結(jié)果進行確認。若是非實驗室原因的，QA應組織人員對超標、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進行偏差分析與調(diào)查， 以確認實驗室超規(guī)結(jié)果/ 異常結(jié)果產(chǎn)生的任何非實驗室因素。
3.4 糾正與預防
若是實驗室原因引起的超標、異常結(jié)果，實驗室應對引起的原因進行糾正，并采取有效的措施防止以后類似情況再次出現(xiàn)。
3.5 總結(jié)調(diào)查報告
實驗室負責人審核調(diào)查報告，并對近階段（前1 個月）檢驗完畢的樣品重新進行評估，確定是否需要復驗，以排除可能的檢測結(jié)果錯誤；填寫完畢實驗室調(diào)查報告后，經(jīng)QC負責人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。
4、調(diào)查記錄的歸檔及存放
完成調(diào)查后，填寫相關(guān)調(diào)查記錄。
