實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果異常、超標(biāo)怎么辦？（1）

發(fā)布時(shí)間：

2023-05-16 15:16

來(lái)源：

職責(zé)

1、試驗(yàn)人員

負(fù)責(zé)出現(xiàn)超標(biāo)或結(jié)果異常時(shí)及時(shí)控制樣品并通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查并完成調(diào)查記錄。

2、檢測(cè)項(xiàng)目復(fù)核人

2.1 對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估。

2.2 確認(rèn)發(fā)生OOS試驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和能正確使用方法的能力。

2.3 檢查計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具，確定有無(wú)異常和可疑信息。

2.4 檢查檢驗(yàn)用儀器的性能、校驗(yàn)情況及使用記錄。

2.5 檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。

2.6 保存整個(gè)調(diào)查過(guò)程中的記錄和相關(guān)證據(jù)。

3、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

3.1 安排、指導(dǎo)工作人員按照要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查與分析，對(duì)調(diào)查過(guò)程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查，并及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)調(diào)查進(jìn)展。

3.2 決定是否進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過(guò)程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。

3.3 如果為實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，對(duì)調(diào)查出的問(wèn)題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處理過(guò)程。若屬檢驗(yàn)人員錯(cuò)誤，則需對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。

3.4 將OOS調(diào)查記錄上報(bào)QA及質(zhì)控經(jīng)理審批。

4、質(zhì)保部人員監(jiān)督執(zhí)行。