實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果異常、超標(biāo)怎么辦？（2）

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2023-05-17 14:06

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處理流程

1、結(jié)果超標(biāo)、異常的情況

1.1 超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（ OOS）：檢測(cè)結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 超出趨勢(shì)（OOT）的實(shí)驗(yàn)結(jié)果: 檢測(cè)結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常，與長(zhǎng)期觀察到的趨勢(shì)或者

預(yù)期結(jié)果不一致。

1.3 異常數(shù)據(jù)（AD）: 指超出標(biāo)準(zhǔn)及超趨勢(shì)以外的異常數(shù)據(jù)或來(lái)自異常測(cè)試過(guò)程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設(shè)備停機(jī)、人為差錯(cuò)、系統(tǒng)適用性不合格、樣品（或溶液）異常等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。

2、結(jié)果超標(biāo)、異常的處理要求

2.1 一般要求

2.1.1 當(dāng)超規(guī)或異常結(jié)果發(fā)生時(shí)，需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，并通知QA。

2.1.2 所有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查都需要有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號(hào)應(yīng)從QA處得到；調(diào)查報(bào)告編號(hào)可采用LI-YY-MM-DD-XX規(guī)則編制， LI 代表實(shí)驗(yàn)室調(diào)查， YY代表年份，MM代表月， DD代表日， XX代表流水號(hào)；如：LI-19-12-13-01 表示2019 年12 月13日第一份實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告表。

2.1.3 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人的指導(dǎo)下進(jìn)行。

2.1.4 當(dāng)在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)明顯錯(cuò)誤時(shí)( 如, 突然停電造成儀器自動(dòng)關(guān)機(jī)、玻璃儀器破裂等) ，應(yīng)停止試驗(yàn)，并做好相應(yīng)記錄和調(diào)查，該試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效；應(yīng)重新實(shí)驗(yàn)獲得有效結(jié)果。

2.1.5 經(jīng)過(guò)調(diào)查、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，防止以后的工作中再次出現(xiàn)。

2.2 調(diào)查時(shí)間要求

2.2.1 試驗(yàn)人員應(yīng)將超規(guī)、異常結(jié)果當(dāng)天報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，如果在周末/ 假日產(chǎn)生異常情況出現(xiàn)如當(dāng)天報(bào)告不到，可在第二個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到報(bào)告之后的一個(gè)工作日內(nèi)通知QA。

2.2.2 初步的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查必須在兩個(gè)工作日內(nèi)完成（檢測(cè)周期較長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)除外，如微生物實(shí)驗(yàn)）。

2.2.3 如果不能識(shí)別或無(wú)法確定明確的原因，在將超規(guī)、異常結(jié)果通知QA之日起，實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行深入調(diào)查，一般調(diào)查時(shí)間應(yīng)不超過(guò)15 天（檢測(cè)周期較長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)除外，如無(wú)菌檢查）。

2.2.4 如果需要更多的時(shí)間來(lái)繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有調(diào)查階段總結(jié)報(bào)告提交QA。

2.3 糾正及預(yù)防實(shí)施要求

2.3.1 若明確是實(shí)驗(yàn)室原因的，應(yīng)在新的樣品測(cè)試之前完成實(shí)驗(yàn)室的糾正工作；且所有需要重新取樣或復(fù)試的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查都應(yīng)是糾正過(guò)的結(jié)果。

2.3.2 糾正及預(yù)防行動(dòng)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，在確定的時(shí)間內(nèi)完成；且所有行動(dòng)措施應(yīng)有記錄追蹤至完成。